睡眠障害　徹底解析

パルミコート（Ｒ）吸入液、長期投与の安全性データが公表される

～乳幼児喘息治療に適応を持つ国内唯一の吸入ステロイド薬～

http://release.nikkei.co.jp/detail.cfm?relID=187446&lindID=4

　アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：加藤　益弘）は、２００８年４月発行の日本小児アレルギー学会誌に掲載された乳幼児気管支喘息に対するパルミコート（Ｒ）吸入液の長期投与試験の結果を発表しました。
　本試験は、パルミコート（Ｒ）吸入液の有効性と安全性を検討する国内第ＩＩＩ相試験（２４週間のオープン無作為化並行群間試験：以下、２４週投与試験）に引き続き、最長１６８週までパルミコート（Ｒ）吸入液を投与した際の安全性評価を目的として実施されました。パルミコート（Ｒ）吸入液は２００６年９月に発売が開始された、乳幼児に適応を持つ国内唯一の吸入ステロイド薬で、これまでに喘息発作頻度、咳の頻度、日常生活および夜間睡眠障害の改善に有効であることが確認されています。乳幼児気管支喘息患者では成長・発育の懸念もあることから、パルミコート（Ｒ）吸入液を長期継続使用した場合の安全性を検討しました。

◆投与期間延長に伴う新たな副作用の発現および発現頻度の増加は認められず、長期投与時における新たな安全性の懸念は示唆されませんでした。
◆投与開始から最長１６８週まで（２４週投与試験含む）、成長抑制を示唆する臨床所見は認められませんでした。

　以上より、乳幼児喘息患者に対するパルミコート．吸入液の長期投与は安全かつ有効な喘息治療であることが示唆されました。

【試験概要】
対　象：
　２４週投与試験を完了した気管支喘息患者で、治験責任医師等によりパルミコート（Ｒ）吸入液を継続投与することで臨床上の利益があると判断された患児　５４例。

投与方法：
　朝または夕方の１日１回あるいは朝および夕方の１日２回、決まった時刻にネブライザーを用い吸入した。期間中の用法・用量は、１日量０．２５～１．０ｍｇの範囲内で、喘息コントロールに応じて、治験責任医師等の判断により適宜および随時増減した。

併用禁止薬：
　本剤以外の吸入ステロイド薬、経口ステロイド薬の連用、ステロイド筋注・坐薬、他の治験薬

結　果：
　最終評価（１６８週；２４週投与試験含む）まで投与した症例は２５症例。中止に至った２９例中は、年齢が５歳に達した症例（対象の選択基準が５歳未満であるため）や症状が改善もしくは喘息症状のコントロールが良好となり本剤の投与が必要なくなった症例がほとんどで、副作用の発現のために脱落した症例はいなかった。

◇安全性
副作用：
　口腔内カンジダ症２例、皮膚炎、接触性皮膚炎および口内炎各１例であったが、いずれも本剤投与中に消失した。
　成長への影響：本剤投与開始から最長１６８週まで（２４週投与試験含む）の被験者の身長の伸びを、厚生労働省平成１２年調査の乳幼児身長発育パーセンタイル曲線へのプロットでみると、男女ともにほとんどの被験者は３～９７パーセンタイル内で増加し、身長発育が遅延する傾向は見られなかった。
　副腎系機能に対する影響：本剤投与後最長１４４週までの間（２４週投与試験期間を含む）に長期投与による副腎皮質機能の連続的な低下や抑制を疑う臨床所見や徴候は見られなかった。

◇有効性
　本試験期間中を通じて、「非常に有効」または「有効」と評価された症例の割合は、すべての評価時点で８０％以上で、最終観察時の評価（ＬＯＣＦ）は９２．６％であった。（投与期間：３４週～１４４週）

（※参考資料あり）