睡眠障害　徹底解析

Tokyo, Apr 21, 2008 - (JCN Newswire) - アストラゼネカ株式会社（NYSE:AZN）は、2008年4月発行の日本小児アレルギー学会誌に掲載された乳幼児気管支喘息に対するパルミコート(R)吸入液の長期投与試験の結果を発表しました。

http://www.japancorp.net/japan/Article.Asp?Art_ID=43415

本試験は、パルミコート(R)吸入液の有効性と安全性を検討する国内第Ⅲ相試験(24 週間のオープン無作為化並行群間試験：以下、24 週投与試験)に引き続き、最長168 週までパルミコート(R)吸入液を投与した際の安全性評価を目的として実施されました。パルミコート(R)吸入液は2006 年9 月に発売が開始された、乳幼児に適応を持つ国内唯一の吸入ステロイド薬で、これまでに喘息発作頻度、咳の頻度､日常生活および夜間睡眠障害の改善に有効であることが確認されています。乳幼児気管支喘息患者では成長・発育の懸念もあることから、パルミコート(R)吸入液を長期継続使用した場合の安全性を検討しました。

-投与期間延長に伴う新たな副作用の発現および発現頻度の増加は認められず、長期投与時
における新たな安全性の懸念は示唆されませんでした。

-投与開始から最長168 週まで(24 週投与試験含む)、成長抑制を示唆する臨床所見は認め
られませんでした。

以上より、乳幼児喘息患者に対するパルミコート(R)吸入液の長期投与は安全かつ有効な喘息
治療であることが示唆されました。

試験概要

対 象　　 ：24 週投与試験を完了した気管支喘息患者で、治験責任医師等により
　　　　　　パルミコート(R)吸入液を継続投与することで臨床上の利益があると判断
　　　　　　された患児 54 例。

投与方法　：朝または夕方の１日１回あるいは朝および夕方の1 日2 回、決まった時刻に
　　　　　　ネブライザーを用い吸入した。期間中の用法・用量は、１日量0.25～1.0mg の
　　　　　　範囲内で、喘息コントロールに応じて、治験責任医師等の判断により適宜および
　　　　　　随時増減した。

併用禁止薬：本剤以外の吸入ステロイド薬、経口ステロイド薬の連用、ステロイド筋注・
坐薬、他の治験薬

結 果　　 ：最終評価(168 週；24 週投与試験含む)まで投与した症例は25 症例。中止に
　　　　　　至った29 例中は、年齢が5 歳に達した症例（対象の選択基準が5 歳未満で
　　　　　　あるため）や症状が改善もしくは喘息症状のコントロールが良好となり本剤の
　　　　　　投与が必要なくなった症例がほとんどで、副作用の発現のために脱落した
　　　　　　症例はいなかった。

安全性

副作用　　　：口腔内カンジダ症2 例、皮膚炎、接触性皮膚炎および口内炎各1 例で
　　　　　　　あったが、いずれも本剤投与中に消失した。
成長への影響：本剤投与開始から最長168 週まで(24 週投与試験含む)の被験者の身長の
　　　　　　　伸びを、厚生労働省平成12 年調査の乳幼児身長発育パーセンタイル曲線へ
　　　　　　　のプロットでみると、男女ともにほとんどの被験者は3～97 パーセンタイル
　　　　　　　内で増加し、身長発育が遅延する傾向は見られなかった。
副腎系機能
に対する影響：本剤投与後最長144 週までの間(24 週投与試験期間を含む)に長期投与に
　　　　　　　よる副腎皮質機能の連続的な低下や抑制を疑う臨床所見や徴候は見られな
　　　　　　　かった。

有効性

本試験期間中を通じて、「非常に有効」または「有効」と評価された症例の割合は、すべての評価時点で80％以上で、最終観察時の評価(LOCF)は92.6％であった。(投与期間：34 週～144 週)

*参考資料

ガイドラインにおける吸入ステロイド薬の位置付け

日本の小児気管支喘息治療・管理ガイドライン2005 では、抗炎症効果が高い吸入ステロイド薬を、2 歳未満では中等症持続型から、2 歳以上では軽症持続型から基本治療薬として使用するように積極的に推奨している。

乳幼児喘息の治療

乳幼児喘息においても治療の主体は抗炎症治療である。ガイドラインの治療目標を乳幼児にあてはめると、「夜間よく眠れて日中の活動が制限されないこと」、「発作治療薬の使用がほとんど必要ないこと」、「喘息で保育園・幼稚園を休むことが無いこと」、「発作による予定外受診がないこと、入退院を繰り返さないこと」であり、総合すると昼夜を通じて、症状の無い状態を維持することが目標である。喘息は日中は調子がよくても、夜間や早朝に症状が悪化することも多く、その場合、患児だけでなく保護者を含めてＱＯＬ(生活の質)が低下する。高いレベルでコントロールするためには、現在の治療ステップを考慮した正しい重症度判断が重要になる。(治療目標のパブリケーション＝井上壽茂 PTM 10(1) 2007 より)

アストラゼネカは将来ある乳幼児の健全な発育を願い、乳幼児喘息治療におけるガイドラインに基づいた治療戦略の普及を推進します。

*本文中の「乳幼児」の定義はパルミコート(R)吸入液の投与対象年齢である「6 ヶ月以上5 歳未満」とします。

概要： アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカは、医療用医薬品の研究、開発、製造、販売、並びにヘルスケアサービスの提供などのヘルスケア事業を世界的に展開している医薬品メーカーです。年間239億5000万ドルのヘルスケア事業の売上高を有し、消化器、循環器、ニューロサイエンス、呼吸器、オンコロジー、および感染症領域の製品の売上でリーディングポジションを確立しています。アストラゼネカは、Dow Jones Sustainability Index (Global)およびFTSE4Good Indexに選定されています。
詳細はこちらからご覧ください。 http://astrazeneca.com/

2008年4月21日 15:17:01
Source: アストラゼネカ株式会社 (XETRA: ZEG) (LSE: AZN) (NYSE: AZN)
From the Japan Corporate News Network
http://www.japancorp.net/japan
トピック: Corporate Announcement
セクター: Health & Pharm General